迈瑞生集团总经理、尚诺雅创医疗创始人、瑞瑧生物创始人在嘉程创业流水席分享了医疗器械的渠道模式、法规变化、产品研制、技术创新与商业模式。

　　据数据显示，2020年我们国家医疗器械市场规模已超过7500亿元。近年来，我们国家医疗器械产业保持着快速地增长。国内医药市场正在从“重药品轻器械”向“药品和器械均衡发展”转变。

　　同时，医疗器械企业也在经历着从数量向质量，从模仿到树立品牌的方向转变。医疗器械和药品市场的差距在逐渐缩小，未来我们国家医疗器械市场发展的潜在能力巨大。

　　嘉程创业流水席第90席，我们邀请了迈瑞生集团总经理、尚诺雅创医疗创始人、瑞瑧生物创始人，分享互动了医疗器械行业的最新市场趋势、渠道模式、营销趋势等话题。

　　截止到去年年底，全国已经有21个（北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西）省市自治区分别开始了医疗器械注册人制度，这对医疗器械的生产研发带来了诸多益处。

　　比如像拥有技术的科研院校老师，他们在做医疗器械生产的时候，就可以把研发和生产分开，即医疗器械生产外包（MAH制度），进而达到以较小代价使得研发人员持有产品的注册证书。

　　从现在已知的法规来讲，注册人原则上可以跨省。截至2020年12月31日为止，在京津冀、长三角和珠三角地区有过跨区域生产的成功案例预计2021年以后，可能会陆续出台一些更新的法规来明确该怎么样办理这种跨省生产。医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。

　　该制度下，合乎条件的医疗器械注册申请的人能单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的公司制作，以此来实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

　　而作为代生产的工厂，它不但可以帮一家公司生产，原则上它还能够在一定程度上帮助同样类别的生产企业去做生产。

　　这里就出现了两个商业机会，第一个商业机会，技术拥有者在把自己的技术落地到产品，最后拿到上市批件以及生产的全部过程中，他能够以较小的投入，把样品的研发文件做好、样机落地，这样他就可以找一个有能力生产的企业，极大缩短了整个产品的上市周期，同时也缩减了企业前期的费用。

　　第二个商业机会，比如原来的工厂只能生产自家产品，而注册制放开之后，它不仅能生产自家产品，还可以把剩余的产能释放开来，去帮助同种类型的产品生产，提升生产力的同时，也降低了工厂的成本。

　　在这种体制之下，像我们这样的注册咨询公司，包括一些大的生产企业，想出了一个模式——CDMO模式，它就是建立在MAH医疗器械注册人体系下的。

　　MAH政策下，尤其必须要格外注意风险。在整个注册人制度的前提下，产品注册证是注册人拥有者，也就是说注册人要对整个产品的研发、生产、流通等产品的全生命周期负责。一些大专院校的老师如果只是拥有技术，没有研发、生产管理团队或者是上市流通的监管团队，就很容易在后续出现问题。

　　产品的实际生产者——代工厂，它需要承担什么责任呢？在法规的要求下，代工厂只需要承担在整个生产的全部过程中，如果因为产品的生产的基本工艺、生产流程所导致产品不合格，那么作为委托人的生产企业，只需要向当地的药监局去举报这样的产品不合格。

　　所以在整个注册人制的体系下，注册证书的拥有者要对产品的全生命周期负责，这是我们很多企业在以往应用注册制的时候会忽略的风险。

　　产品注册证书和医疗器械的生产许可是两个批件，国内的企业一定同时拥有产品的上市许可和医疗器械生产许可之后才能合法生产。

　　医疗器械质量体系的整体流程需要验证，从设计开发、原材料引进，到生产管理和生产检验，每个环节都要负责。注册人只需要对这些环节进行把控、提出要求，让实际的生产企业去把关后面的工艺即可。

　　在原来的医疗器械注册过程中，国内首个申报的医疗器械品种，不但要做人体临床实验，并且还有概率无法通过国药局审核。

　　评判产品是不是创新医疗器械，首先要看一下以下三个法规：第一个是这款产品的核心技术必须拥有发明专利，或核心技术发明专利的申请已经在专利局实质审核阶段，并提供查新报告表明产品技术具备新颖性和创新性即可。

　　第二个是产品的创新性需要具备显著价值，除发明专利之外，产品还可以在细致划分领域可以使医疗的费用降低，或者可以缩短治疗的周期等。

　　从2016年3月到2020年的12月底，国药局接受创新申报的产品达到上千项。但最终通过国药局的审核，拿到上市批件的产品才100多个所以它的门槛非常严格。

　　创新的医疗器械有两个优势：第一个优势，对于企业家来讲，如果产品拿到了创新医疗器械批文，就说明产品是可以拿到上市批件。因为在注册的过程中，国药局会指派一个审评员去辅导企业，通过最后的审查。

　　第二个就是当企业获得了国药局的创新医疗器械之后，也就证明这项技术、产品在细致划分领域是具有非常明显价值，也容易被更多的投资者关注。

　　除创新医疗器械之外，很多企业在申报的时候往往会忽略一个绿色通道，即优先审批。

　　优先审批包括6类，临床急需、专用于儿童、列入国家重大专项、诊断或者治疗恶性肿瘤、诊断或者治疗老年人特有和多发疾病。如果产品的临床适应症能契合这6项，那么再去做资料上交之后，就可以向国药局或者当地省药监局提起优先审评通道。

　　唯一标识在我们行业内部又称为UDI。国药局要求三类高风险的产品，必须得在最小包装单元上印上唯一编码，这样的话能够达到医疗器械的可追溯性。相信这种UDI的政策会陆续应用在全部三类以及二类医疗器械。

　　所以对公司来说，不论是研发还是包装设计，一定要把唯一标识考虑进去，否则如果将来再增加的话，对企业是一个重大产品结构和生产的基本工艺的调整，会对企业整个生产体系产生一定的影响。

　　近年来，医疗器械法规在逐步演化，国药局现在也在学习美国的FDA，包括欧盟的ce认证，也就是说在首次上市时，国家局并不会再严格苛刻的要求企业去做人体临床实验，而是通过一些更为简便的方法，比如说同品种比对来豁免人体临床试验。

　　国药局会对今后企业的上市产品做严格抽查，甚至有可能在5年之后（医疗器械产品注册证书有效期是5年），会要求企业在做延续注册的时候提供上市后临床数据，这个就要求生产型企业在拿到了上市批件的时候，不能仅盲目的去推广、销售，还应该要考虑上市之后临床数据的收集。

　　在2021年1月1号，国家药监局对医疗器械的条例进行了一次修订，其中有两个核心内容：一是以上海为中心的长三角，以深圳为中心的港、珠、澳、大湾区，国家药监局分别设置了两个省评分中心。

　　在长三角的医疗器械企业，在申报二类产品的时候，会把注册资料移交到上海所；在港珠澳地区的企业，会把所有的注册资料提交给深圳所。我认为这对于医疗器械生产企业来说是一个好消息，因为以后所有二类产品的审评尺度都会统一。

　　二是产品的注册检测，以前所有医疗器械的注册检测必须到国家指定的检测中心去完成，新的注册监管条例变更了之后，所有医疗器械的生产企业，如果自己实验室拿到了资质认证、自测报告，国药局也可以认可。

　　如果企业没办法建立自己的实验室，找到第三方有资质的实验室做注册检测报告，国药局也同样认可。

　　目前为止，全球医疗器械行业集中度较高，目前排名世界前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%，其它合计只占40%的份额。

　　因为这个行业由大量并购产生，例如美敦力（世界500强级别的医疗器械公司)，也是在几十年的发展过程中不断兼并小的医疗器械厂商，才做到今天这样一个规模。

　　美国医疗器械行业出售的收益在全球占比达38.8%，其次分别是西欧，占比30.80%，日本约占9.4%，中国约占3.8%，其它国家和地区共占17.2%。

　　我们通常会认为中国是一个非常大的医疗器械市场，虽然从消费品角度来看，在很多行业中国可能和美国排名都数一数二，但是在医疗器械行业，中国在全球可能只能排到大概第五到七名。

　　我觉得这个比较反常理，因为通常我们会觉得中国人口众多、老龄化严重，但整个医疗体系跟美国有很大差异，所以导致中国的医疗器械市场可能并没有我们想象中的那么大。

　　耗材采购绝大多数都是以政府为单位，跟厂家进行谈判，然后把整个省的市场分配给几家公司，通过这样的形式让厂家把价格降到一个更低的范围，让医院来进行采购。

　　因为耗材对于很多外科、心内科或者骨科来说的话，是医生很大的一部分收入。所以通常会出现科室抱团，厂家可能会把中间的回扣、费用等集体分配给科室。但随国家对于高值耗材的打压，这一块的返点也会慢慢的少。

　　另外一个实际上的意思就是两票制，厂家可以开发票给到中间的经销商，然后经销商再开第二张发票给到医院。

　　但是因为两票制的推行，流通环节就必须变得很简单，很多小经销商就越来越难做耗材的生意。国家也是想通过这样的方式，减少耗材的中间利润环节，最终降低价格。

　　耗材的主要决策人还是临床科室，因为大部分的外科、心内科骨科的主任对医院来说比较强势，他们对于整个医院的收入创造了非常大的贡献，通常主任拥有决定耗材品牌的权力。所以对耗材公司来说，它最核心的还是要搞定临床主任。

　　耗材的代表公司有波士顿科学、美敦力等大公司，通常都是以耗材为主的生产厂商。

　　试剂的主要核心决策人是检验科的主任和院领导。通常来说检验科主任和院领导的关系比较好，因为从销售额的角度来说检验科对医院的占比非常大，所以院领导还是会比较关注。

　　所以当一些试剂或者设备的精度比较高的情况下，很多时候会由院领导和检验科主任一起参与到整个决策环节中。

　　医用设备主要是采取招投标的方式，比如临床要买一台设备，然后医院就会把采购信息挂到网上，这时候很多厂商就会过来竞标，现在大部分设备都已经放到院外进行招标，院外招标更加透明。

　　在国家的引导下，希望能够通过招投标的方式降低整体价格，所以放到院外的话就会更加客观，会有更多厂商过来投标，这样就会避免像传统医院里面的招标方式。

　　另外一块就是设备通常会有非常多的不相同的型号，会有不同的临床需求，比如省级医院可能会采购功能更全面、价格更贵的设备，县级医院可能会选择比较便宜的版本。

　　这通常是厂家的一个策略，把整体价格做的更加不透明，但很多时候产品的差异化并不明显，他们也会通过一些配件的方式，把整个价格和利润做得更高，然后通常也会通过组件配件的方式，更好的去满足临床上不同的需求。

　　医用设备的申请和审批流程时间比较久，像销售跟单的话，半年到一年已经是非常顺利了，跟个两到三年都是一个非常正常的情况。

　　医用设备主要的核心决策人根据医院的规模会有比较大的差异，首先在三甲医院的话，临床主任的决策权比较大，因为大医院的临床主任通常都是省的大专家，所以他们对于医院的影响力和重要性是比较大的。

　　在一些小型医院，院长的权力会比较大，因为利益原因，很多院长会把设备的采购权掌握在自己手里，就不太会给到下面的临床主任。

　　家用/消费型医疗器械，这一类产品大致上可以分为两个类别，一是单价比较低的产品，如轮椅、血压计，它的销售经营渠道大多分布在在药店、医疗器械店或者网上渠道。

　　但是针对一些高客单价、专业性强的产品，比如呼吸机或者制氧机，它的流程会相对复杂。

　　我们销售呼吸机的话，首先会把这种家用的呼吸机拿到医院里给病人试用，通过试用产品去了解这个型号的产品是不是可以帮助他解决问题，在医生的协助和引导下，他试用机器的效果会更有保障。

　　然后在病人试好机器之后，我们才会对他进行销售，在他出院的时候把机器带回家，在家里进行康复治疗。

　　那么在这样的流程之下，医生的建议权相对来说更为关键，但是最终的决策权还是在消费者手里。所以像这样的设备，它对于专业性的要求比较高，以及它对整个售后服务的要求也非常高。

　　首先是中国医疗体系和美国的对比，我们认为医疗最核心的几个要素是医院、医生、支付端的医保、定价权。

　　在国内，核心的医疗资源还是掌握在公立医院手中，医生从属于医院，他是和医院签订劳动合同。但在美国就很不一样，美国很多很好的医疗机构其实是私立的，他们更多的是租赁医院的场地和设备进行诊疗，和医院分成的模式。

　　所以医院可以理解为一个场地和设备的提供方，但医生是相对独立的，但是在中国的话医生是被医院雇佣而来的，目前医生集团在中国还处于一个比较早期的发展阶段。

　　医保方面，美国的商业保险会占到一个非常大的支付比例，但是在中国的话，医保比例占的非常少，而且现在保险公司做医保都是在赔钱。

　　在定价权上，因为中国都是公立医院，所以它在收费的时候要参照当地省的物价来进行收费，但是在美国的话医院有自主的定价权，两者在这方面也是很不一样。

　　所以核心因素还是在于整个国家的体系，国内主要还是政治导向，所以医疗对于政府来说是一个很重要的民生相关项目。但美国是一个资本主义主导的国家，所以它是完全从经济的角度去看待医疗，这也是为什么医疗在美国的GDP占19%，但中国可能只有7-8%的比例，很大程度上取决于整个体系。

　　第二个趋势就是国产替代进口，2014年我刚入行的时候，我们通常会接一些进口产品，因为进口产品在临床的认可度比较高，但是随着近些年的发展，我们逐步将很多进口代理产品替换成国产，因为国产在价格方面的优势更为明显。

　　第四个趋势是采购信息全国联网，未来当某家医院购买了一台设备，他就会直接把设备的型号和价格上传到全国联网系统，未来所有的公立医院都可以在系统上查询到各个医院购买该产品的价格，这样价格就会逐步透明化，厂商利润也会越来越薄。

　　最后说一下未来医疗器械厂商的发展趋势，首先在产品端的创新压力会越来越大，原因是现在产品越来越多、同质化越来越严重，国家对于整个经销商和厂家的利润的打压力度也很大。所以如果厂商没有能力推出更多新产品，利润就会受到很大影响。

　　专业性方面，未来企业要更好地服务临床，如何帮助临床更好地使用产品可能是未来重要的发展趋势。因为随着利润越来越少，对关系的依赖程度就会越来越少，回扣也会给的越来越少，那么最终就会回归到医疗的本质——如何能提供好的产品给医生，帮助医生去解决病人的问题。所以专业性应该就是未来企业重点发展的方向。

　　覆盖率方面，因为公立医院的生意可能越来越难做，那么未来很多生意会流到民营医院或者基层医院，这样可能会相对比较分散。对于医疗器械厂商来说，销售团队能否及时地覆盖到公立以外的医院，可能会是非常重要的一点。

　　服务方面，主要指售后服务，当一款产品推出来以后，是不是能够给到临床去试用、是否可以很好地培训好这些临床医生，包括当产品销售出去之后，是否可以满足所有的售后支持，我认为这些也是未来企业的核心竞争力。

　　首先是临床医生欠缺工程背景，我们大家都认为一个创新型医疗器械，它的产生源头肯定来源于临床上未被解决的需求，或者说临床痛点。

　　那么最了解临床痛点的群体肯定是临床医生，他们在治疗疾病的过程中，发现这些痛点之后，经常会产生一些非常好的创新想法，但因他们自身缺少一部分的工程技术的背景，就很难把这个想法变成现实。

　　这是整个行业当中都会存在的一个问题，这也和我们的祖国培养临床医生的模式有一定的关系。

　　国内的临床医学专业都是5年制、8年制等。美国就不太一样，美国的学生会去读一个工科或理科的学士学位，然后再去读医学部获得一个临床医学的学位，这样的话他们在这方面就会有一定的优势。

　　它本质上是将研发和生产进行解绑，这里面分两个阶段，第一个阶段是叫创新产品原型，第二个阶段叫医疗器械产品，所以第一个阶段对应的是研发过程，第二个阶段就是产业化的过程。

　　在第一个阶段中，各方的关系就最简单，基本上就是我们和临床医生两个群体，临床医生会给我们提临床需求、想法以及临床上面的专业性指导，我们就负责把这个需求变为现实，成为一个创新产品原型。

　　如果这款产品的产业化前景比较好，那么就会把它进一步推到产业化的进程中，那么各方的关联就会变得很复杂。我们将自己定位成一个辅助性角色，这样的产品的产业化还是需要有其他主体进行主导，这个主体可以是医生或者医疗器械生产商等。

　　与此同时，还有别的各方会参与到这个活动中来，比如说投资人、医院临床中心、专利所等，最终大家还是希望能够通过协同的作用来促进创新产品的落地，能够让它服务于医疗行业。

　　在研发阶段，我们瑞臻生物的本职工作就是做原型研发，基于我们现有的技术积累，大致上可以分为4个技术平台。

　　第一个是动物源性材料技术平台，它主要是将一些来源于动物组织的生物材料，作为我们的医疗材料、应用材料来使用。

　　第二个是微纳米材料技术平台，在制备过程中采取特定方法，做出一些微纳米尺度的材料，比如说纳米纤维、纳米微球、颗粒等。

　　第三个是合成高分子材料技术平台，我们通过合成来获得一些具有特定性能的高分子材料，比如说光敏性、温敏性，还有特定的降解性能等。

　　第四个是材料表征技术平台，我们做出来的产品总需要有一个技术来检测它能否符合我们预先设想的要求。

　　第一案例是人工真皮，它由脱细胞基质材料制造成，准确来说是脱细胞猪小肠粘膜下层，很显然它属于动物源新材料技术平台的产物。这款产品的适应症主要是各种各样的创面修复，它在国内的市场体量大于80亿元，这一个项目是一位整形外科医生一起做的。

　　第二个案例是引导组织再生膜，也叫GTR膜，它应用于牙周组织缺损，促进缺损的牙槽骨进行再生。这款产品是双层结构，第一层是脱细胞基质，第二层是微纳米材料技术平台复合上去的纳米纤维膜层。它在国内的市场体量大于10亿元。

　　最后一个案例是眼科产品，其中比较有代表性的是生物膜固定器和青光眼引流管。这是与一个眼科医生团队进行合作，由我们自己合成的高分子制备的。这两款产品的市场体量分别达到了40亿元和200亿元。

　　我们在原型研发的过程中不会获得利润，虽然我们会收一部分的费用，但这部分费用大多数都用在我们的原材料物料成本和人工成本。

　　我们期望的利润来源是向产品产业化阶段的主导者出售技术，在实施过程中会碰到诸多难点，首先是我们的目标客户，我们把客户分为三类——医生、经销商和生产商，我们在和每类客户合作的过程中都会各自的难点。

　　首先是医生，他把这款产品推向产业化的过程其实是非常积极的，但问题就在于他没过多经费，同时也不懂生产，虽然他可能拥有不少的渠道，但是渠道在产品产出之前基本没作用。所以项目会经常卡在这里，如果让医生来主导的话就很难推进。

　　其次是经销商，他们也有不少的渠道，不是很懂生产，但他们有着很强的做一款产品的欲望。他们在注册人制度出台之前，我们与他们的合作很难进行下去，主要因为他们对这件事情的信心不足，因需要让他们投厂房和设备，所以会比较犹豫。

　　最后是医疗器械生产商，它本来就有自己的产品和生产线，现在可能想开发一个新产品。从理论上讲其实这类客户与我们的契合度非常高，因为我们只需要把技术直接输入到厂里，然后就可以产出产品。但是这类客户最终并不是想购买我们的技术，而是我们的团队甚至公司。

　　所以总结下来，我们与这三类客户的合作都陷入了一个僵局，那么国家出台的注册人制度给了我们一个破局的办法。

　　我们这些掌握技术的单位或个人有可能以较低的投资来获得医疗器械注册证，然后随之应运而生的是医疗器械CMO和CDMO，他们给未来的注册人提供生产场地、设备、人员支持，包括注册申报方面的专业支持。

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