为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》要求，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，按照

　　第二条省药监管理局医疗器械监督管理处（以下简称器械处）负责全省医疗器械生产分级监督管理的组织领导工作，制定《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》，确定医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）监管级别，制定年度生产企业分级监管目录，对各稽查处实施分级监督管理工作做监督和指导。

　　第三条省药品监督管理局各稽查处（以下简称稽查处）按照年度生产企业分级监管目录制定驻地生产企业年度监督检查计划，确定监管重点；坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。

　　第四条医疗器械生产重点监管品种目录实行动态调整，制定时主要考虑以下因素：

　　对风险程度高的生产企业实施四级监管，最重要的包含生产《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》产品、质量管理体系运作状况差、有严重不良监管信用记录的生产企业；

　　对风险程度较高的生产企业实施三级监管，最重要的包含生产除《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第三类、无菌类、植入类、体外诊断试剂类（不含第一类）医疗器械，以及质量管理体系运作状况较差、有不良监管信用记录的生产企业；

　　对风险程度一般的生产企业实施二级监管，最重要的包含生产除《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第二类医疗器械的生产企业；

　　对风险程度较低的生产企业实施一级监管，最重要的包含生产第一类医疗器械的生产企业。

　　第六条生产企业监管级别评定工作实施动态管理，监管级别评定工作按年度进行。如当年内生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况，即时评估并调整其监管级别。

　　对以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的生产企业，以及跨省委托生产的医疗器械注册人、仅进行受托生产的受托生产企业、国家集中带量采购中选产品的生产企业应当酌情上调一个监管级别。

　　第八条对实施四级监管的生产企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的生产企业，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的生产企业，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的生产企业，原则上每年随机抽取25%以上的生产公司进行监督检查。

　　第九条监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。必要时，可以对为医疗器械生产活动提供产品或服务的其他单位和个人开展延伸检查。

　　第十条组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。生产企业通过检查或整改复查后，检查部门应于二十个工作日内将检查结果予以公示。检查信息和生产企业状态信息应及时录入辽宁省药品信息化监管平台。

　　第十一条器械处以三、四级监管的生产企业为重点，每年组织对其质量管理体系运行情况做监督抽查，整改复查工作由驻地稽查处负责。

　　第十二条对于通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业，器械处应当最大限度地考虑创新医疗器械监督管理会商确定的监管风险点，制定相应的监管措施。

　　第十三条器械处定期组织专家、稽查处研判全省医疗器械生产安全形势，分析共性问题、明显问题、薄弱环节，提出改进措施，形成年度报告。

　　第十四条对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的生产企业，稽查处应当按照本规定的检查频次要求组织日常检查，跟踪掌握相关情况，必要时约谈企业负责人，并采取有明确的目的性的监管措施。

　　第十五条器械处、稽查处应当贯彻“四个最严”要求，对检查发现的问题，严格依照法律和法规及相关规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并报告。

　　第十六条监督检查能采用非预先告知的方式来进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。

　　第十七条全项目检查是指药监管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。

　　第十八条本规定自发布之日起施行。《辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法》（辽食药监械发〔2017〕131号）同时废止。

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