5月31日，贝达药业发布公告称，国家药监局现已同意公司申报的1类创新药、第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）甲磺酸贝福替尼胶囊上市。该药适用于既往经EGFR-TKI医治呈现疾病展开，并且随同EGFRT790M骤变阳性的部分晚期或转移性非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer，NSCLC）患者的医治。

　　贝福替尼此次获批的习惯症归于二线日，年代财经以出资者身份致电贝达药业证券部，相关人士表明，贝福替尼一线月份现已提交，现在正在推动傍边。

　　贝福替尼为贝达药业第一代EGFR-TKI药物埃克替尼（商品名：凯美纳）的晋级产品，在耐药性等方面有所提高。

　　公告显现，贝福替尼系贝达药业与益方生物（688382.SH）协作开发，2018年12月，两边签定协作协议，贝达药业取得该第三代EGFR-TKI项目（D0316）在协作区域（包含我国大陆、香港和台湾）的权益，并可独家在约好区域内进行产品开发及商业化的权力，贝达药业将向益方生物付出首付款、后续研制里程碑金钱，以及产品上市后的出售里程碑金钱及约好比率的出售提成费。

　　“取得国家药监局同意上市后，公司即可出产并出售贝福替尼，此次获批对公司经营收入具有积极作用。考虑到详细出售状况或许遭到商场环境改变、出售途径等要素的影响，具有必定的不确定性。”贝达药业在公告中表明。

　　就在宣告贝福替尼成功上市之前，贝达药业刚刚遭受股价惊魂。5月30日，贝达药业股价闪崩，一日暴降超19％，总市值蒸腾近60亿元。而上述利好也并未给贝达药业股价带来提振效应。继6月1日微跌0.87%之后，6月2日，贝达药业报收56.43元/股，微涨0.98%，总市值为235.6亿元。

　　“从公司的视点来讲，股价的涨跌有必定的商场心情在，公司能做的便是做好咱们的主经营务，做好药物研制，期望公司的股价可以回到自身的价值。”前述证券部相关人士对年代财经表明。

　　官网及天眼查资料显现，贝达药业成立于2003年，总部坐落浙江杭州，专心于恶性肿瘤、糖尿病等严重疾病的新药研制和出产。

　　2011年6月，由贝达药业自主研制的我国第一个小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼获批上市，用于具有EGFR基因灵敏骤变的非小细胞肺癌（NSCLC）的医治。

　　依据杭州市人民政府官网报导，埃克替尼的上市一举打破进口独占，填补了国内空白。

　　在主力药物的加持下，贝达药业不仅在国内创新药商场上名声大噪，并且获利颇丰。

　　招股书显现，2013年至2016年上半年，贝达药业完成营收分别为4.81亿元、7.04亿元、9.15亿元及5.18亿元，2013年至2015年年均复合添加率为37.95%；期间完成归母净利润分别为1.78亿元、2.69亿元、3.45亿元及2.12亿元，2013年至2015年年均复合添加率抵达39.12%。

　　埃克替尼贡献了公司总营收中的绝大部分。招股书显现，2013年至2016年上半年，埃克替尼累计完成收入26.09亿元，期间占公司主经营务收入和毛利份额均超越98%。

　　2016年11月7日，贝达药业在深交所挂牌上市，其在招股书中发表，上市征集资金出资项目悉数环绕公司的主经营务和展开战略打开，一方面扩展埃克替尼的产能，完成规划效益，另一方面不断推动其他药物研制，并拓宽在全国范围内的出售网络，以及优化公司信息系统。

　　但上市近7年，贝达药业再也没有推出像埃克替尼相同的重磅新品，而埃克替尼始终是贝达药业的营收支柱。

　　2021年年报显现，2021年是埃克替尼上市的第10年，其累计出售超百亿。另据历年年报，2013-2016年，埃克替尼占公司当年总营收份额均超越96%。

　　而在医保控费、创新药内卷的大布景下，贝达药业这种“躺赚”的日子好像也无法持续太久。

　　依据年报，埃克替尼于2015年参加第一批国家药品价格商洽，2016年5月国家药品价格商洽成果发布，埃克替尼降价54%，2017年2月被归入新版国家医保目录，2018年7月再次降价3.86%。

　　现在，EGFR-TKI药物现已展开至第三代，并有望迎来第四代靶向药物，在我国及全球商场的竞赛都可谓剧烈。埃克替尼作为第一代EGFR-TKI药物，其面对的竞赛压力可见一斑。

　　年代财经结合药融云数据库数据计算，我国EGFR抑制剂上市药物现已抵达9个，包含一代药物3个（吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼），二代药物2个（阿法替尼、达替尼），以及三代药物4个（奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼）。

　　“现在EGFR-TKI现已有了第三代药物，可是一代药物仍是有它的商场，包含咱们现在的临床试验研讨，也证明一代药物在效果和安全性上有它好的当地。别的，埃克替尼的术后辅佐习惯症也现已获批，对肺癌患者来讲，有了更多医治的或许性。现在咱们也比较注重癌症的前期筛查，所以有手术或许性的患者也多了，所以咱们期望它能在术后辅佐上开辟必定的商场。”前述证券部相关人士对年代财经表明。

　　2022年，贝达药业再度堕入“增收不增利”的怪圈，全年总营收23.77亿元，同比添加5.82%；完成归母净利润1.45亿元，同比削减62.04%。

　　贝达药业在年报中解说称，出售本钱、研制投入等添加，付出股权鼓励费用，产品新习惯证归入国家医保目录等，是首要的成绩影响要素。

　　而在本年一季度，贝达药业成绩持续下滑，完成营收及归母净利润5.32亿元、5139.68万元，同比跌落9.08%、38.58%。

　　除了延伸埃克替尼的生命周期，怎么制作下一个大单品，提振公司成绩，成为贝达药业眼下最火急处理的问题之一。

　　上述证券部相关人士告知年代财经，现在公司现已有4款上市药品，创新药公司自身就存在周期长问题，现在公司研制管线多款药品也是在逐渐向前推动。“咱们的意图都是期望最后能抵达药品注册上市的阶段，就稳稳推动吧。”

　　官网显现，现在，贝达药业有在研创新药项目40余项，18项进入临床试验，4项正在展开Ⅲ期临床试验。其间，盐酸恩沙替尼项目全球多中心Ⅲ期临床试验正在推动，有望成为首个由我国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。

　　ALK抑制剂恩沙替尼（商品名：贝美纳）由贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发，于2020年11月获批，是我国第一个用于医治ALK（间变性淋巴瘤激酶）骤变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，

　　依据年报及公告，恩沙替尼是第二代ALK抑制剂，适用于ALK阳性的部分晚期或转移性非小细胞肺癌患者的医治（即一线医治习惯症）。该药已于2023年头被归入医保药品目录。

　　2022年4月，恩沙替尼拟用于ALK阳性的非小细胞肺癌术后辅佐医治的临床试验取得国家药监局同意，现在正在展开中。

　　肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），2022年12月发布在《我国循证医学杂志》上的一篇研讨显现，非小细胞肺癌是最常见的恶性肿瘤之一，在肺癌患者中占比约为80%～85%。2020年，我国肺癌发病率为34.8/10万，每年约有81.5万新增病例和71.5万逝世病例，在我国约有3%～11%的非小细胞肺癌患者为ALK阳性。

　　“从数据上来讲，相对来说，ALK骤变的整体发生率比较低一点，但不能说用药的商场很小，由于这也是一个商场，也存在一部分患者。”前述证券部相关人士表明。

　　财报数据显现，2022年，恩沙替尼出售额占贝达药业同期主经营务收入的份额超越10%。

　　现在，国内获批的ALK靶向药物有辉瑞的克唑替尼、诺华制药的色瑞替尼，以及罗氏公司的阿来替尼等。别的，第四代ALK靶向药也在开发中。

　　贝伐珠单抗是贝达药业首个获批的大分子药物，于2021年11月获批上市，习惯症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。这是一款生物相似药，其原研药是跨国药企罗氏旗下基因泰克研制的“安维汀”。

　　国家药监局官网显现，除了贝伐珠单抗外，还有8家药企的生物相似药获批，包含信达生物（、百奥泰生物（688177.SH）等。