原标题：【宣贯】2023年医疗器械安全宣传周——《医疗器械监督管理条例》宣贯

　　2021年3月17日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）发布，并于2021年6月1日起施行。我们国家医疗器械行业监督管理法规正式完成了第二次全面修订。《条例》严格落实“四个最严”要求，适应近年来医疗器械产业加快速度进行发展新形势，以法规的形式巩固医疗器械审评审批制度改革和”放管服”改革成果，从制度层面进一步促进医疗器械技术创新，鼓励产业创新发展，加大对违反法律法规行为处罚力度，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求。《条例》以新理念开启新时代医疗器械监督管理工作新篇章。

　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：

　　医疗器械与我们的日常生活息息相关，小到家庭常用的体温计、血压仪，大到医院用到的CT、核磁共振等都是医疗器械。新冠肺炎期间,我们佩戴的医用口罩，做核酸检验测试时用到的试剂也都属于医疗器械。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理能够保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械实行产品备案管理。

　　第二类是具有中度风险，需要严控管理以保证其安全、有效的医疗器械。第二类医疗器械实行产品注册管理，需要注册申请人对所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门提交注册申请资料,如医用口罩、电子血压计、血糖仪、助听器等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严控管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械实行产品注册管理，需要注册申请人向国务院药监管理部门提交注册申请资料，如植入式心脏起搏器、人工晶体、血管支架、齿科植入材料、血管造影X射线机等。

　　医疗器械实行分类管理，第二类、第三类需要取得上市许可，第一类实行备案，《条例》使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度，《条例》作了以下规定：

　　一是明确了医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

　　二是明确了注册人、备案人义务。细化其全过程管理义务，包括建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监控监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。

　　三是厘清了注册人、备案人与受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等别的市场主体的权利义务。

　　《条例》规定：从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。

　　消费者在网购医疗器械产品时，应选择有备案资质的医疗器械网络交易第三方平台,并注意查看其主页面显著位置是否有医疗器械生产经营许可证件或备案凭证，产品页面是否有该产品的医疗器械注册证或备案凭证。

　　需要提醒的是，网购的医疗器械可以由消费者个人自行使用，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明；应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。消费者切勿从微信朋友圈等渠道购买医疗器械产品。

　　一是要保存好购买时的交易凭证和记录，以便发生纠纷时，凭交易凭证保护自身的合法权益。

　　二是如果您使用了该医疗器械并造成损害的事实及后果，还应保存好相关的证据如就医的病历、发票、伤残报告等。

　　消费者还可以拨打12345热线电话进行投诉举报，或者向当地市场监督管理部门投诉，让相关职能部门调查处理。

　　为落实“四个最严”要求，提高违法成本，保障人民群众健康，给守法企业营造公平的竞争环境，对原《条例》的法律责任条款主要作了三方面修改：

　　一是大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违背法律规定的行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。

　　二是加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。

　　三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违背法律规定的行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。